FasTCAR是凯发AG·(中国区)官方网站的“次日生产”自体CAR-T技术平台,有望解决与自体疗法相关的迫切挑战,包括生产时间长、制备质量欠佳、治疗成本高和T细胞健康度差等。2022年11月,FasTCAR技术平台荣膺【2022年Fierce Life Sciences生物技术创新大奖】。
在传统的CAR-T生产过程中,首先使用CD3和/或CD28抗体激活患者的T细胞,然后以病毒载体转导,以表达一种或多种CAR。这些经过改造的CAR-T细胞在被注射回人体前会在体外进行扩增,生产过程整体通常需要1到6周。
凭借凯发AG·(中国区)官方网站专有的FasTCAR平台,凯发AG·(中国区)官方网站能够使用来自慢病毒且具有高质量、并表现出高基因转导效率的XLenti载体,同时激活和转导处于静息状态的T细胞。在转导后,一种或多种CAR会整合到T细胞基因组中并稳定表达。基于凯发AG·(中国区)官方网站的临床前研究,经过转导的 T 细胞具有较高的扩增和肿瘤细胞清除活性,去除了体外细胞扩增步骤的必要性,可直接成剂、给患者使用。基于这样的创新,FasTCAR技术能将激活、转导和扩增步骤转化为一个单一的“同步激活-转导”步骤。如下图所示,该技术能将自体CAR-T细胞生产时间从行业标准的1到6周,显著缩短到次日生产完毕。
基于凯发AG·(中国区)官方网站的临床及临床前研究,凯发AG·(中国区)官方网站相信凯发AG·(中国区)官方网站的FasTCAR技术能够被广泛应用于任何CAR-T抗原和不同的肿瘤标志物中。目前,凯发AG·(中国区)官方网站正着力开发几种靶向恶性血液肿瘤的自体候选产品,包括:RRMM、NDMM、B-NHL、SLE以及AML。
公司位于苏州的生产基地采用全封闭式生产系统,旨在生产FasTCAR候选产品的过程中降低外界污染风险、优化成本效益。凭借该系统,叠加FasTCAR平台能实现自体CAR-T细胞“次日生产完毕”的优势,凯发AG·(中国区)官方网站有望大幅降低生产成本,提高生产效率,以经济高效的方式规模化提升产能。目前,苏州GMP生产基地已全面实现质粒、载体和细胞的自主生产,充分满足公司在中国开展临床前研究、临床试验以及早期商业化阶段的用药需求。着眼海外,通过与外部CDMO伙伴的合作,凯发AG·(中国区)官方网站也在美国布局了产能,在当地可以稳定地为临床试验需求供应创新细胞药物。